Cериализация – поставка лекарств под контролем

Cериализация – и поставка лекарств под контролем. Поставщики медикаментов и фармакологические компании в США преодолевают множество барьеров и оперативно решают непредвиденные задачи, возникающие в ходе реализации вступиших в силу 1-го января 2015 года требований по обязательной сериализации медикаментов.

Начиная с 2015 года производители обязаны включать в единый документ (электронный или бумажный) информацию о смене владельца товара. Документ должен содержать данные по проведенной операции и полную историю сделки. Документ следует хранить в течение последующих 6 лет. К ноябрю 2017 года вся информация должна быть доступна в электронном виде. Идентификатор продукта надлежит закреплять или печать на этикетке и упаковке.

Требования штата Калифорния, которые де факто являлись стандартом для США до появления федерального закона, устанавливали введение обязательного поштучного отслеживания диспенсеров в 2017 году. Новый федеральный закон отодвигает наступление этого момента на 2023 год, но добавляет требования по добавлению идентификатора продукции на каждую пачку и однотипную упаковку к ноябрю 2017 года.

Команда Pfizer, например, продолжает разворачивать систему сериализации на своих упаковочных линиях и построение облачной IT-системы, которая будет интегрирована с контрактными производителями компании и обеспечит безболезненный переход на новые требования в ноябре 2017. Сериализация лекарственных средств представляет собой систему присвоения сериийных номеров, что позволяет восстановить «судьбу» конкретной упаковки лекарства и облегчает выявление виновных лиц при правонарушениях. Это одна из наиболее простых технологий, позволяющих верифицировать лекарственные средства, сократить их фальсификацию. В систему будут встроены 13 элементов, которые включают в себя название авторизованного продавца, количество товара, номер партии, размер контейнера. Информация должна храниться и быть доступной для представителей Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекартственных средств (FDA) в течении 24 часов. Это означает, что все торговые партнеры должны иметь работающие базы данных, в которых будет храниться необходимая информация, а также интерфейсы для обмена данными с FDA.

Здесь как раз просматривается место для операторов EDI-обмена, которые могут обеспечить передачу приходных и расходных документов с информацией о количестве и типах лекарственных препаратов с их уникальными идентификаторами как между поставщиками и получателями, так и в Федеральный центр. Это позволило бы сделать прозрачной всю цепочку поставки лекарств, от производителя до конечного потребителя.

Федеральный закон также определят порядок действий в случае выявления подозрительных или незаконных препаратов. Необходимо изолировать данный товар, начать расследование по цепочке поставщиков, уведомить FDA в течении 24 часов. Идентификация продукции на уровне упаковки станет возможной с ноября 2017 года, благодаря наличию стандартизованного цифрового идентификатора.

От компаний, особенно небольших, потребуются дополнительные расходы на более четкую организацию внутренних и внешних бизнес-процессов, настройку логистических цепочек и цепочек поставок, что бы иметь возможность отвечать на запросы FDA в установленные сроки.

В настоящее время в Российской Федерации насчитывается более 2400 дистрибьюторов и более 100 000 аптечных организаций.

В результате компиляции различных данных был выявлен процент фальсифицированных средств в России, составляющий сегмент от 30 до 40% всего рынка лекарственных средств.   Негативные эффекты фальсификации, в особенности, такого масштаба,  в действительности шире, чем кажется на первый взгляд. В первую очередь, они затрагивают больных,  лечение которых оказывается неэффективным и влечет за собой неизменность/ухудшение состояния вплоть до летального исхода. Неэффективность лечения подрывает доверие к врачу, прописавшему лекарству, а массовость аналогичных ситуаций – ко всей системе здравоохранения. Терпят убытки и потерю авторитета фармацевтические компании-производители оригинальных лекарственных средств.

Один из наиболее эффективных методов борьбы против фальсификации – это сериализация и внедрение EDI-обмена ( в том числе юридически-значимыми документами) во все звенья цепочек поставок лекарственных препаратов. Отечественные EDI-операторы и уполномоченные операторы электронного документооборота имеют очень высокий уровень технологической готовности и с нетерпением ждут нормативных актов, которые позволили бы им выйти на фармацевтический рынок.

По аналогии с ритейлом, когда после выхода ФЗ № 402-ФЗ от 06.12.2011 и Приказа ФНС России от 05.03.2012 N ММВ-7-6/138 начался процесс активного перехода от бумажных счетов-фактур на электронные. Однако, к большому сожаленю, столь долгожданное появление нормативных актов, обязывающих всех участников цепочек поставок лекарственных препаратов обеспечивать обмен  электронными документами установленного формата, на фармацевтическом рынке еще не наступило. Росздравнадзор имеет ряд электронных сервисов. Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» (п.5.1.4.2.) на Росздравнадзор возложены полномочия по федеральному государственному надзору в сфере обращения лекарственных средств посредством проведения проверок соответствия лекарственных средств установленным обязательным требованиях к их качеству. Однако время идет вперед и новые технологии, позволяющие решать те же задачи, но на более высоком качественном уровне, требуют принятия новых административных решений и нормативных актов.

 


Изображение: jakobnewman / Foter / CC BY-NC-SA

Top