Когда лекарства отпускают строго по рецепту, это, в частности, означает, что их продажи хотят контролировать. Что, впрочем, не всегда получается. Похоже, что американцы в этом году всерьез озаботились данной темой. А у EDI провайдеров США, соответственно, открылся новый рынок для сбыта их услуг и сервисов. Будут ли лекарства отпускать строго по EDI рецепту?
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (Food and Drug Administration, FDA) обязало всех производителей и дистрибуторов рецептурных медикаментов обзавестись ИС, которые позволят им отслеживать движение готовых лекарств по всей цепочке поставок. Ключевым элементом регулирования которой служит документ под названием Drug Supply Chain Security Act (DSCSA).
Новое обязательное правило вводится в действие с 1 января 2015 года. Что, в частности, уже привело к заметному оживлению целого ряда аутсорсинговых ИТ-компаний, налаживающих обмен данными в медотрасли.
Как и во многих других странах, рынок медикаментов США “портят” производители контрафакта. Подделка дорогостоящих препаратов, помогающих больным с онкологическими и прочими серьезными заболеваниям, привлекает дельцов криминального бизнеса.
Добросовестные игроки рынка будут теперь должны не только самостоятельно выявлять фальсифицированные лекарственные суррогаты (или, как вариант, “скомрометированные” препараты, официально снятые с продаж производителем), но и иметь инструмент для оповещения о них всех других, участвующих в товародвижении. Это и стало главной причиной для принятия решения о том, чтобы все они включились в электронный EDI обмен, стандарты для которого предполагается согласовать к ноябрю текущего года. Многие хотят узнать про стандарты EDI обмена раньше этого срока – чтобы иметь больше времени на подготовку.
Понятно, что электронный обмен при поставках лекарств улучшит качество цепочек поставок, что, со временем, даст многочисленные выгоды как отдельным компаниям, так и рынку в целом. Основными документами будут ““3Ts”: ”TI (transaction information) , TH (transaction history) и TS (transaction statements). Эти “3Ts” станут главными типами сообщений, которыми участники цепи поставок лекарств, отпускаемых по рецепту, начнут обмениваться всякий раз, когда товар перейдет из одни руки в другие.
Начнется процесс ввода в действие новых правил с отслеживания товарных партий. Хранение соответствующих электронных (или бумажных) документов станет обязательным в течение 6 лет. Взятая из них информация должна будет оперативно предоставляться по требованию FDA. Иначе говоря, о транзакциях FDA будут лишь сообщать в ответ на прямой запрос, создание же централизованной системы, через которой любая транзакция должна «пройти» в обязательном порядке не планируется.
К 2017 году на потребительских упаковках появятся уникальные идентификаторы. И процесс продаж лекарств можно будет отследить на уровне конкретной банки с пилюлями. Пока же до этого не дошло и более актуальной темой является, например, гармонизация правил штрих-кодирования, необходимой для международной торговли лекарственными препаратами.
Полностью электронной система повсеместного отслеживания продаж лекарств станет к 2023 г. Сегодня до этого еще явно далеко, и многие оптовики жалуются на практику производителей, размещающих основную информацию о партии товара на упаковочных ярлыках (packing slips), что не особенно совместимо с полной автоматизацией и электронным обменом.
Другие компании уже давно решили свои проблемы по организации учета. Они успели вложить миллионы долларов в то, чтобы можно стало автоматически прослеживать движение товара в собственной партнерской сети. И не особенно довольны тем, что их системы придется теперь переделывать под новые стандарты обмена.
Впрочем, договариваться о стандартах придется по причинам, хорошо известным практикам EDI. Для начала, скажем, придется определиться по поводу мастерданных — единого справочника лекарственных наименований. Чтобы исключить, к примеру, те случаи, когда полное и сокращенное название одного и того же товара отражается в учете как 2 различных лекарственных препарата. Подробно обсуждаются и другие подобные вопросы. Например вопрос о том, что именно должно отражаться в EDI сообщениях. Там должна быть зафиксирована лишь только смена юрлица-владельца товара? Или же FDA понадобится еще и дополнительная информация о физических перемещениях самого товара с одного склада на другой?
Споры вызывает и существующая сейчас практика передачи товаросопроводительной информации в формате PDF по электронной почте. Крупные производители опасаются, что увеличение прозрачности цепи поставок приведет к тому, что такими же “прозрачными” станут и данные о ценах, о которых они индивидуально договариваются с каждым дистрибутором.